# BioStats: Ihr Partner für Biostatistik (biostats.de) > Warum die BioStats GmbH? Die BioStats GmbH steht für wissenschaftliche Präzision, innovative Ansätze und individuelle Lösungen. Unser erfahrenes Team, ist darauf spezialisiert, Projekte aller Größenordnungen erfolgreich zu begleiten. Wir setzen auf eine enge Zusammenarbeit mit unseren Kunden, um deren spezifische Fragestellungen zu verstehen und gemeinsam optimale Ergebnisse zu erzielen. Die große Überschrift Unsere Fachbereiche im Überblick Wir unterstützen Pharma, MedTech, BioTech und DiGA-Anbieter mit fundierter Statistik in allen regulatorischen Bereichen. Von AMG-, MDR-, und DiGA-Studien bis hin zu Real World Evidence Analysen. Zuverlässige Statistik nach Arzneimittel-gesetz. Von Endpunktdefinition über Fallzahl-planung bis zur vollständigen Auswertung. AMG-Studien DiGA-Studien Wir begleiten Sie bei Planung, Durchführung und Auswertung Ihrer Studie und unterstützen den Weg ins BfArM DiGA Verzeichnis. HTA & Outcomes Research Evidenz für Marktzugang und Nutzen-bewertung. Einschließlich Real World Data, Netzwerk Meta Analysen und spezieller statistischer Verfahren. BioStats Academy Die Academy für forschende Wissenschaftler, die Statistik meistern und ihre Karriere vorantreiben wollen. MDR & Medizinprodukte Statistische Expertise für MDR konforme Zulassung. Auch für KI Anwendungen und komplexe Prüfverfahren. Register & RWE Belastbare Real World Evidence. Wir analysieren Register- und Versorgungsdaten für praxisnahe Wirksamkeits- und Nutzenbewertungen. Unternehmen, die uns vertrauen Wir übernehmen den statistischen Teil Ihrer Studie, von der Planung bis zum Bericht Profitieren Sie von unserer Erfahrung, um komplexe Anforderungen sicher zu erfüllen. Präzise und praxistauglich zur erfolgreichen Zulassung Ihres Produktes. Wir übernehmen den statistischen Teil Ihrer Studie, von der Planung bis zum Bericht Profitieren Sie von unserer Erfahrung, um komplexe Anforderungen sicher zu erfüllen – effizient, präzise und ohne eigene Statistikabteilung. Kunden berichten von der Zusammenarbeit “We have very much enjoyed working with Dr. Alexander Krannich from BioStats and look forward to continuing our collaboration.” Prof. Murad Alam, MD Northwestern University's Feinberg School of Medicine, Chicago, USA „Es war faszinierend und inspirierend aus einer Fülle von Daten gesuchte Antworten zu finden und zusammen mit Dr. Alexander Krannich neue Methoden anzuwenden.“ PD Dr. med. Sascha Tafelski Charité – Universitätsmedizin Berlin „Ich danke Herrn Alexander Krannich für die nette, konstruktive und unkomplizierte Zusammenarbeit bei der statistischen Auswertung meiner Daten.“ Dr. med. Helena Stockmann Charité – Universitätsmedizin Berlin „Bedanken möchte ich mich … bei Alexander Krannich für seine unendliche Geduld bei der Einführung in die Welt der Statistik.“ Dr. med. Anne-Katrin Oligmüller St. Elisabeth-Krankenhaus Köln „Wir danken Herrn Dr. Krannich für die statistische Beratung und Analyse, die maßgeblich zur dauerhaften Aufnahme unserer App „Ne... ## Sitemap: - [HTA: Nutzenbewertung & Evidenz für Medizinprodukte](https://biostats.de/hta) HTA Statistik und Outcomes Research für erfolgreichen Market Access Mit Sekundärdatenanalysen, Real World Data und Netzwerkmetaanalysen unterstützt BioStats Sie bei HTA Dossiers, Nutzenbewertungen und Erstattungsverhandlungen. Indirekte Vergleiche und Netzwerkmetaanalysen Die BioStats GmbH unterstützt ihre Partner dabei, für HTA-Dossiers, Nutzenbewertungen und Erstattungsverhandlungen eine tragfähige Evidenzbasis zu schaffen. Evidenz als Schlüssel für den Marktzugang Der erfolgreiche Marktzugang eines neuen Arzneimittels hängt maßgeblich von der Qualität und Aussagekraft der dargestellten Evidenz ab. Neben klassischen klinischen Studien gewinnen Sekundärdatenanalysen und Real World Data (RWD) zunehmend an Bedeutung. Mit ihrer Hilfe lassen sich zusätzliche Evidenzquellen erschließen, die für Health Technology Assessments (HTA) und Erstattungsverhandlungen entscheidend sind. Sekundärdatenanalysen von klinischen Studien ermöglichen es, bereits vorhandene Daten systematisch aufzubereiten und neue Fragestellungen zu beantworten. Ergänzend liefern evidenzunterstützende Analysen von Real World Data wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und den Nutzen einer Intervention unter Alltagsbedingungen. Damit wird es möglich, den klinischen Mehrwert auch über kontrollierte Studiensituationen hinaus nachvollziehbar darzustellen. Neben standardisierten Methoden bietet die BioStats GmbH individuell angepasste Spezialanalysen, die auf die spezifischen Anforderungen jedes Projekts zugeschnitten sind. Solche Ansätze erlauben es, auch komplexe Fragestellungen adäquat zu adressieren und die Evidenzbasis zielgerichtet zu erweitern. Ein Beispiel dafür ist die Survival analysis for AdVerse events with VarYing follow-up times (SAVVY), die eine verbesserte Auswertung von Adverse Events ermöglicht. Weiterhin bieten indirekte, adjustierte Vergleiche die Möglichkeit, Therapiealternativen auch ohne direkte Vergleichsstudien gegenüberzustellen. Netzwerkmetaanalysen wiederum verknüpfen verschiedene Studien systematisch, um robuste und umfassende Evidenz zu generieren (Abbildung 1). Individuelle Spezialanalysen für komplexe Fragestellungen Sekundärdatenanalysen und Real World Data - [Statistik für Medizinprodukte nach MDR | BioStats GmbH ](https://biostats.de/mdr) Statistische Unterstützung für Medizinprodukte nach MDR BioStats begleitet Hersteller von Medizinprodukten durch den gesamten MDR Zulassungsprozess – von der Studienplanung bis zur CE Kennzeichnung – und liefert valide Evidenz auch für innovative KI basierte Softwarelösungen. Eines der durch uns unterstützten Projekte: Entwicklung und Implementierung einer Software mit Machine- Learning-Algorithmus zur Gesundheitsüberwachung in der Intensivmedizin Die BioStats GmbH begleitet Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten mit fundierter statistischer Expertise entlang des gesamten MDR-konformen Zulassungsprozesses. Von der Studienplanung über die Stichprobenkalkulation bis hin zur finalen Datenauswertung stellen wir sicher, dass Ihre klinischen Prüfungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und wissenschaftlich belastbare Ergebnisse liefern. Besondere Erfahrung bringen wir auch im Bereich Künstliche Intelligenz (KI) als Medizinprodukt mit. Wir unterstützen Sie dabei, valide Studiendesigns für KI-basierte Anwendungen zu entwickeln und die erforderlichen statistischen Nachweise für Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu erbringen. Die frühzeitige Erkennung von Verschlechterungen bei Patientinnen und Patienten auf Intensivstationen stellt eine zentrale Herausforderung der modernen Intensivmedizin dar. Im Rahmen des Projekts wurde von Dr. Alexander Krannich ein Machine-Learning-Algorithmus entwickelt, der die kontinuierliche Gesundheitsüberwachung unterstützt und eine frühzeitige Risikoerkennung (z.B. Sepsis) ermöglicht. Der Algorithmus zur prädiktiven Analyse von Patientendaten wurde erfolgreich konzipiert und implementiert. Aufgrund seines innovativen Charakters erfolgte eine Anmeldung als europäisches Patent (Abbildung 1) [1]. Abbildung 1: Patent 23176088.5 Abbildung 3: EU-Listung Medical Device 426243535SP018R Abbildung 2: Wissenschaftliche Publikation Aktuell wird das Produkt in mehreren Kliniken weltweit eingesetzt und unterstützt dort die Echtzeit-Überwachung sowie die frühzeitige Identifikation von Hochrisikopatientinnen und -patienten. Die FDA-Einreichung ist in Vorbereitung. Referenzen: [1] “European Patent Register.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://register.epo.org/ipfwretrieve?apn=US.202318330426.A&lng=de [2] D. Thiele et al., “Machine Learning Models for the Early Real-Time Prediction of Deterioration in Intensive Care Units-A Novel Approach to the Early Identification of High-Risk Patients,” J Clin Med, vol. 14, no. 2, p. 350, Jan. 2025, doi: 10.3390/jcm14020350. [3] “Devices/SPPs - EUDAMED.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device?basicUdi=426243535SP018R&deviceStatusCode=refdata.device-model-status.on-the-market&paging=%7B%22pageIndex%22:0,%22pageSize%22:25,%22selectedRowIndex%22:0%7D&sorting=%7B%22sortField%22:%22primaryDi%22,%22sortDirection%22:%22desc%22%7D&submitted=true&scrollTop=281 Die Ergebnisse des Projekts wurde... - [HTA Statistics & Outcomes Research | BioStats GmbH](https://biostats.de/hta-en) HTA Statistics and Outcomes Research for Successful Market Access With secondary data analyses, real-world data, and network meta-analyses, BioStats supports you in preparing HTA dossiers, benefit assessments, and reimbursement negotiations. Indirect Comparisons and Network Meta-Analyses BioStats GmbH supports you in creating solid evidence for HTA dossiers, benefit assessments, and reimbursement negotiations – ensuring the scientific and regulatory strength of your submissions. Evidence as the Key to Market Access Successful market access for a new medicinal product depends heavily on the quality and validity of the evidence presented. In addition to clinical studies, secondary data analyses and real-world data (RWD) provide valuable evidence. With BioStats GmbH, you can generate robust results that meet the requirements of health technology assessments (HTA) and benefit assessments, serving as a basis for reimbursement decisions. Secondary data analyses of clinical studies enable systematic evaluation of existing data to answer new research questions. Supplementary real-world data analyses provide insights into treatment effectiveness and safety under everyday conditions. This allows you to demonstrate the clinical value of your product beyond controlled study settings in a transparent and reproducible way. Alongside standardized methods, BioStats GmbH also offers individually tailored analyses to address the specific requirements of your project. Such approaches allow complex questions to be tackled and the evidence base strengthened. Examples include survival analyses for adverse events with varying follow-up times (SAVVY), or advanced methods to improve the evaluation of adverse events. We also conduct indirect, adjusted treatment comparisons, enabling evaluation of therapeutic alternatives even without direct head-to-head studies. Network meta-analyses systematically and robustly link various studies to generate comprehensive evidence. (Figure 1). Tailored Analyses for Complex Research Questions Secondary Data Analyses and Real-World Data - [Statistical Services for Medical Devices (MDR) | BioStats GmbH](https://biostats.de/mdr-en) Statistical Support for Medical Devices under MDR BioStats guides manufacturers of medical devices through the entire MDR approval process – from study planning to CE marking – and provides reliable evidence, including for innovative AI-based software solutions. Example of a Supported Project: Development and implementation of software with machine-learning algorithms for patient monitoring in intensive care units. BioStats GmbH supports manufacturers and developers of medical devices with comprehensive statistical expertise throughout the MDR-compliant approval process. From study design to statistical evaluation, we ensure that your clinical studies meet regulatory requirements and deliver scientifically valid results. We also bring proven expertise in the field of artificial intelligence (AI) as a medical device. We help you design valid study concepts for AI-based applications that provide the necessary scientific evidence for safety and performance. The early detection of patient deterioration in intensive care units represents a central challenge in modern intensive care medicine. Within the scope of this project, Dr. Alexander Krannich developed a machine learning algorithm that supports continuous health monitoring and enables early risk detection (e.g., sepsis). The algorithm for predictive analysis of patient data was successfully designed and implemented. Due to its innovative character, it was filed as a European patent (Figure 1) [1]. Figure 1: Patent 23176088.5 Abbildung 3: EU-Listung Medical Device 426243535SP018R Figure 2: Scientific Publication The product is currently in use at several hospitals worldwide, supporting real-time monitoring and the early identification of high-risk patients. FDA submission is in preparation. References: [1] “European Patent Register.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://register.epo.org/ipfwretrieve?apn=US.202318330426.A&lng=de [2] D. Thiele et al., “Machine Learning Models for the Early Real-Time Prediction of Deterioration in Intensive Care Units-A Novel Approach to the Early Identification of High-Risk Patients,” J Clin Med, vol. 14, no. 2, p. 350, Jan. 2025, doi: 10.3390/jcm14020350. [3] “Devices/SPPs - EUDAMED.” Accessed: Aug. 22, 2025. [Online]. Available: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device?basicUdi=426243535SP018R&deviceStatusCode=refdata.device-model-status.on-the-market&paging=%7B%22pageIndex%22:0,%22pageSize%22:25,%22selectedRowIndex%22:0%7D&sorting=%7B%22sortField%22:%22primaryDi%22,%22sortDirection%22:%22desc%22%7D&submitted=true&scrollTop=281 The results of the project were published in an international peer-reviewed journal with Dr. Krannich as co-author (Figure 2). The study demonstrates that the developed approach enables more precise prediction of clinical deterioration compared to existing methods [2]. Following successful validation, the associated company, with Dr. Krannich as the responsible lead for the scientific process, wa... - [Real World Evidence & Health Data Research | BioStats](https://biostats.de/real-world-evidence-en) Register, Health Services Research, RWE & RWD BioStats designs, plans, and analyzes registry and health services research projects and prepares Real World Data to deliver robust Real World Evidence for science, regulation, and health economics. Through this work, a solid foundation is created to demonstrate the effectiveness, safety, and benefits of therapies and digital health solutions in routine care and to answer both scientific questions and regulatory as well as health economic requirements. Registry and health services research studies play an increasingly important role in evaluating new therapies and digital health solutions. They make it possible to represent healthcare reality beyond the framework of clinical trials and thus generate additional evidence. BioStats GmbH supports you in the conception, statistical planning, and evaluation of such studies and analyses. Real World Data (RWD) from registries, health insurance records, or other healthcare data sources are prepared to provide robust Real World Evidence (RWE). Challenges such as incomplete data, software errors, or bias are systematically addressed to ensure reliable and transparent results. - [Statistik für AMG-Studien](https://biostats.de/amg-studien) Statistik für AMG-Studien Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) müssen so geplant und ausgewertet werden, dass sie regulatorischen Anforderungen entsprechen und verlässliche Ergebnisse liefern. Die BioStats GmbH begleitet diesen Prozess durch statistische Beratung, Planung und Analyse in allen Phasen. Planung, Auswertung und Beratung - regulatorisch konform und wissenschaftlich fundiert. Zu Beginn unterstützen wir bei der statistischen Definition der Endpunkte. Wir helfen dabei, primäre und sekundäre Endpunkte klar festzulegen, damit die Fragestellung präzise beantwortet und die Interpretation abgesichert werden kann. Wir beraten bei der Auswahl des passenden Studiendesigns. Ob randomisierte kontrollierte Studie oder Beobachtungsstudie, wir prüfen statistisch, welches Design die wissenschaftliche Fragestellung am besten abbildet und praktikabel ist. Ein wesentlicher Bestandteil ist die Fallzahlplanung. Wir berechnen die notwendige Anzahl an Teilnehmenden auf Basis von Effektgröße, Power und Signifikanzniveau und schaffen damit die Grundlage für aussagekräftige Ergebnisse. Während der Durchführung unterstützen wir durch Begleitung von Data Monitoring Committees (DMCs) und Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs). In der Analysephase führt die BioStats GmbH die statistische Auswertung der Studiendaten durch. Dabei werden geeignete Verfahren ausgewählt, potenzielle Einflussfaktoren berücksichtigt und die Ergebnisse nachvollziehbar aufbereitet. Neben der reinen Berechnung steht auch die Einordnung im medizinischen Kontext im Vordergrund, sodass die Resultate sowohl wissenschaftlich fundiert als auch praktisch interpretierbar sind. Weiterhin bereiten wir die Studienergebnisse systematisch in Tabellen, Listen, Abbildung (Tables, Listings, Figures / TLFs) und erläuternden Texten auf. Dabei achten wir auf eine klare und transparente Darstellung, die komplexe Analysen verständlich macht. Unsere Aufbereitung ist so gestaltet, dass sie sowohl den wissenschaftlichen Ansprüchen einer Fachöffentlichkeit als auch den formalen Anforderungen regulatorischer Gremien entspricht. Auf diese Weise trägt die BioStats GmbH in allen Schritten dazu bei, dass AMG-Studien statistisch fundiert geplant, durchgeführt und ausgewertet werden. 10 essenzielle Punkte für einen regulatorisch sicheren und statistisch fundierten Studienplan – speziell für Entscheider in Pharma, MedTech und klinischer Forschung. Erfahren Sie in diesem Dokument: - [Statistical Services for AMG Studies | BioStats GmbH](https://biostats.de/amg-studies) Statistics for AMG Studies Studies conducted under the German Medicinal Products Act (AMG) must be designed and analyzed in a way that ensures compliance with regulatory requirements and delivers reliable results. BioStats GmbH supports this process with statistical consulting, planning, and analysis at every stage. Planning, analysis, and consulting – regulatory compliant and scientifically sound. Comprehensive statistical support throughout all study phases At the outset, we assist in the precise statistical definition of endpoints. We help define primary and secondary endpoints clearly, ensuring that the research question is answered accurately and the interpretation is secured. We provide guidance in selecting the appropriate study design. Whether it is a randomized controlled trial or an observational study, we determine statistically which design best addresses the scientific question and is practical to implement. A key component is sample size calculation. We determine the necessary number of participants based on effect size, power, and significance level, thereby creating a solid foundation for meaningful results. During the study, we support you with Data Monitoring Committees (DMCs) and Data and Safety Monitoring Boards (DSMBs). In the analysis phase, BioStats GmbH conducts the statistical evaluation of study data. We apply appropriate methods, systematically address potential influencing factors, and prepare the results in a transparent and traceable manner. In addition to statistical rigor, we place emphasis on medical context, ensuring that results are both scientifically valid and practically interpretable. We also prepare study results in standardized formats such as tables, figures, and listings (TFLs). Our reporting is designed to make even complex analyses understandable while meeting the expectations of scientific audiences and the requirements of regulatory authorities alike. In this way, BioStats GmbH ensures that AMG studies are scientifically robust, carefully planned, conducted, and analyzed – from start to finish. - [Registerstudien & RWE Statistik | BioStats GmbH](https://biostats.de/real-world-evidence) Register, Versorgungsforschung, RWE & RWD BioStats konzipiert, plant und analysiert Registerstudien und Versorgungsforschungsprojekte und bereitet Real World Data so auf, dass sie belastbare Real World Evidence für Wissenschaft, Regulierung und Gesundheitsökonomie liefern. Durch diese Arbeiten entsteht eine fundierte Grundlage, um Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen von Therapien und digitalen Gesundheitslösungen im Versorgungsalltag nachzuweisen und sowohl wissenschaftliche Fragestellungen als auch regulatorische und gesundheitsökonomische Anforderungen zu beantworten. Registerdaten und Versorgungsforschungsstudien spielen eine immer größere Rolle bei der Bewertung neuer Therapien und digitaler Anwendungen. Sie bieten die Möglichkeit, Versorgungssituationen realitätsnah abzubilden und über den Rahmen klinischer Studien hinausgehende Evidenz zu generieren. Die BioStats GmbH unterstützt bei der Konzeption, statistischen Planung und Auswertung solcher Studien und Analysen. Real World Data (RWD) aus Registern, Krankenkassendaten oder anderen Versorgungsquellen werden so aufbereitet, dass sie belastbare Real World Evidence (RWE) liefern können. Dabei werden Herausforderungen wie unvollständige Daten, Störfaktoren oder Verzerrungen systematisch adressiert, um verlässliche und nachvollziehbare Ergebnisse zu gewährleisten. - [DiGA Zulassung: Ihr Partner für digitale Gesundheitsanwendungen](https://biostats.de/diga) BioStats GmbH als Partner für Ihre DiGA-Studie Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss ihre Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt dafür hohe methodische Anforderungen. BioStats begleitet Sie von der Studienplanung bis zum statistischen Bericht – mit Erfahrung aus zahlreichen BfArM-Beratungsgesprächen und bereits erfolgreich gelisteten Anwendungen. Wir bieten umfangreiche Erfahrung in: • Studienplanung: Wir entwickeln ein methodisch fundiertes Studiendesign, das den Anforderungen des BfArM entspricht. • Endpunkte und Evidenz: Wir helfen Ihnen, klinisch relevante Endpunkte zu definieren und die Wirkung Ihrer DiGA valide zu messen. • Minimal Important Difference (MCID): Wir beraten Sie zur Herleitung MCID, um sicherzustellen, dass Ergebnisse nicht nur statistisch signifikant, sondern auch für Patientinnen und Patienten spürbar relevant sind. • Fallzahlberechnung: Wir ermitteln die optimale Anzahl an Teilnehmenden, um robuste Ergebnisse zu gewährleisten. • Datenanalyse: Wir wenden spezielle Methoden zur Auswertung an, auch bei fehlenden Daten oder mehreren Endpunkten. • Ergebnisdarstellung: Wir bereiten Resultate klar und verständlich auf, von Tabellen und Grafiken bis zur Interpretation. BioStats GmbH als Partner für Ihre DiGA-Studie Die BioStats GmbH unterstützt Sie bei Erfüllung dieser Anforderungen und der damit zusammenhängenden Planung, Durchführung und Auswertung Ihrer klinischen Studie. Damit begleiten wir Sie zuverlässig auf dem Weg zur Aufnahme Ihrer DiGA ins Verzeichnis. Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und unserer Teilnahme an zahlreichen Beratungsgesprächen mit dem BfArM, in denen wir tiefe Einblicke in die Anforderungen gewinnen konnten. BfArM-konforme Studienmethodik für DiGA-Anbieter – So planen Sie Ihre klinische Studie ohne methodische Schwächen. Dieses Dokument zeigt Ihnen: Warum BioStats • Erfahrung mit Beratungsgesprächen mit dem BfArM und mit wertvollen Einblicken in die Anforderungen • Wissenschaftlich fundierte Methoden kombiniert mit praktischer Erfahrung • Erfolgreiche Betreuung mehrerer Anbieter, deren digitale Gesundheitsanwendungen bereits im Verzeichnis aufgenommen sind • Psychische und Verhaltensstörungen • Endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten • Erkrankungen des Kreislaufsystems Wir haben bereits mehrere erfolgreich gelistete Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen betreut und verfügen über Fachwissen in den Bereichen: • Haut und Augenerkrankungen • Erkrankungen des Atmungssystems • Erkrankungen des Nervensystems Unsere Leistungen für Ihre DiGA-Studie: • Studienprotokoll • Statistischer Analyseplan (SAP) • Erstellung Randomisierungsliste • Datenmanagement • Datenauswertung • Statistischer Bericht • Studienbericht • Evaluationskonzept gem. §139e SGB V - [Statistical Services for DiGA Studies | BioStats GmbH](https://biostats.de/diga-en) BioStats GmbH as Your Partner for DiGA Studies To ensure that your digital health application (DiGA) can be included in the BfArM directory, its efficacy must be scientifically demonstrated. BioStats GmbH guides you through the entire process, from endpoint definition to statistical analysis, always in line with BfArM’s methodological requirements. BioStats supports you from study planning to statistical reporting – with experience from numerous BfArM consultations and successfully approved applications. We offer comprehensive expertise in: • Study Planning: Development of a methodologically sound study design in line with BfArM requirements. • Endpoints & Evidence: Support in defining clinically relevant endpoints and demonstrating the effectiveness of your DiGA. • Minimal Important Difference (MCID): Ensuring results are not only statistically significant but also clinically meaningful. • Sample Size Calculation: Determining the necessary number of participants to ensure robust and reliable outcomes. • Statistical Methods: Application of advanced statistical techniques, including handling missing data and complex endpoints. • Result Reporting: Preparation of results in tables, figures, and listings (TFLs), providing clear interpretation for regulators and stakeholders. Our Experience in DiGA Studies Die BioStats GmbH unterstützt Sie bei Erfüllung dieser Anforderungen und der damit zusammenhängenden Planung, Durchführung und Auswertung Ihrer klinischen Studie. Damit begleiten wir Sie zuverlässig auf dem Weg zur Aufnahme Ihrer DiGA ins Verzeichnis. Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und unserer Teilnahme an zahlreichen Beratungsgesprächen mit dem BfArM, in denen wir tiefe Einblicke in die Anforderungen gewinnen konnten. Why BioStats • Experience with BfArM consultations and deep understanding of regulatory requirements • Combination of scientific methodology and practical experience • Proven track record: multiple digital health applications successfully included in the DiGA directory • Mental and behavioral disorders • Endocrine, nutritional, and metabolic diseases • Diseases of the circulatory system We have already supported several digital health application providers that have been successfully listed and bring expertise in the following areas: • Skin and eye diseases • Respiratory diseases • Nervous system diseases Our Services for Your DiGA Study • Study protocol • Statistical analysis plan (SAP) • Randomization lists • Data management • Data evaluation • Statistical report • Study documentation • Evaluation report according to §137e SGB V - [Impressum DE](https://biostats.de/impressum) - [Impressum EN](https://biostats.de/imprint) - [Datenschutz DE](https://biostats.de/datenschutz) - [Datenschutz EN](https://biostats.de/privacy-policy) - [Biostatistics & Clinical Study Support | BioStats GmbH](https://biostats.de/en) Why BioStats GmbH? BioStats GmbH stands for scientific precision, innovative approaches, and individual solutions. Our experienced team is specialized in successfully supporting projects of all sizes. We rely on close cooperation with our clients to understand their specific questions and achieve optimal results together. The big headline Overview of our areas of expertise We support Pharma, MedTech, BioTech, and DiGA providers with sound statistics in all regulatory areas. From AMG, MDR, and DiGA studies to Real World Evidence analyses. Reliable statistics according to pharmaceutical law. From endpoint definition to sample size planning to complete evaluation. AMG Studies DiGA-Studien We support you in the planning, execution, and evaluation of your study and assist with the path into the BfArM DiGA directory. HTA & Outcomes Research Evidence for market access and benefit assessment. Including Real World Data, Network Meta Analyses and special statistical procedures. BioStats Academy The Academy for research scientists who want to master statistics and advance their careers. MDR & Medical Devices Statistical expertise for MDR-compliant approvals, including AI applications and complex testing procedures. Register & RWE Reliable Real World Evidence. We analyze registry and care data for practical efficacy and benefit assessments. Companies that trust us We take care of the statistical part of your study, from planning to reporting Profit from our experience to safely meet complex requirements. Precise and practical for the successful approval of your product. We take care of the statistical part of your study, from planning to reporting Benefit from our experience to securely meet complex requirements – efficiently, precisely, and without your own statistics department. Customers report on the collaboration “We have very much enjoyed working with Dr. Alexander Krannich from BioStats and look forward to continuing our collaboration.” Prof. Murad Alam, MD Northwestern University's Feinberg School of Medicine, Chicago, USA "It was fascinating and inspiring to find sought-after answers from a wealth of data and to apply new methods together with Dr. Alexander Krannich." PD Dr. med. Sascha Tafelski Charité – Universitätsmedizin Berlin "I thank Mr. Alexander Krannich for the pleasant, constructive and uncomplicated cooperation in the statistical evaluation of my data." Dr. med. Helena Stockmann Charité – Universitätsmedizin Berlin "I would like to thank... Alexander Krannich for his endless patience in introducing me to the world of statistics." Dr. med. Anne-Katrin Oligmüller St. Elisabeth-Krankenhaus Köln "We thank Dr. Krannich for the statistical advice and analysis, which significantly contributed to the permanent inclusion of our app "NeuroNation MED" in the DiGA directory." Jakob Futorjanski Geschäftsführer Synaptikon GmbH WE ARE A MEMBER OF: Professional statistical analysis for meaningful and robust study results A professional statistical analy...