BioStats GmbH als Partner für Ihre DiGA‒Studie

Die BioStats GmbH unterstützt Sie bei Erfüllung dieser Anforderungen und der damit zusammenhängenden Planung, Durchführung und Auswertung Ihrer klinischen Studie. Damit begleiten wir Sie zuverlässig auf dem Weg zur Aufnahme Ihrer DiGA ins Verzeichnis. Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und unserer Teilnahme an zahlreichen Beratungsgesprächen mit dem BfArM, in denen wir tiefe Einblicke in die Anforderungen gewinnen konnten.

• Studienplanung: Wir entwickeln ein methodisch fundiertes Studiendesign, das den Anforderungen des BfArM entspricht.

• Endpunkte und Evidenz: Wir helfen Ihnen, klinisch relevante Endpunkte zu definieren und die Wirkung Ihrer DiGA valide zu messen.

• Minimal Important Difference (MCID): Wir beraten Sie zur Herleitung MCID, um sicherzustellen, dass Ergebnisse nicht nur statistisch signifikant, sondern auch für Patientinnen und Patienten spürbar relevant sind.

• Fallzahlberechnung: Wir ermitteln die optimale Anzahl an Teilnehmenden, um robuste Ergebnisse zu gewährleisten.

• Datenanalyse: Wir wenden spezielle Methoden zur Auswertung an, auch bei fehlenden Daten oder mehreren Endpunkten.

• Ergebnisdarstellung: Wir bereiten Resultate klar und verständlich auf, von Tabellen und Grafiken bis zur Interpretation.

• Erfahrung mit Beratungsgesprächen mit dem BfArM und mit wertvollen Einblicken in die Anforderungen

• Wissenschaftlich fundierte Methoden kombiniert mit praktischer Erfahrung

• Erfolgreiche Betreuung mehrerer Anbieter, deren digitale Gesundheitsanwendungen bereits im Verzeichnis aufgenommen sind