BioStats GmbH als Partner für Ihre DiGA‒Studie
BioStats begleitet Sie von der Studienplanung bis zum statistischen Bericht – mit Erfahrung aus zahlreichen BfArM-Beratungsgesprächen und bereits erfolgreich gelisteten Anwendungen.
Damit eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden kann, muss ihre Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt dafür hohe methodische Anforderungen.
BioStats GmbH als Partner für Ihre DiGA-Studie
Die BioStats GmbH unterstützt Sie bei Erfüllung dieser Anforderungen und der damit zusammenhängenden Planung, Durchführung und Auswertung Ihrer klinischen Studie. Damit begleiten wir Sie zuverlässig auf dem Weg zur Aufnahme Ihrer DiGA ins Verzeichnis. Dabei profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und unserer Teilnahme an zahlreichen Beratungsgesprächen mit dem BfArM, in denen wir tiefe Einblicke in die Anforderungen gewinnen konnten.
Wir bieten umfangreiche Erfahrung in:
• Studienplanung: Wir entwickeln ein methodisch fundiertes Studiendesign, das den Anforderungen des BfArM entspricht.
• Endpunkte und Evidenz: Wir helfen Ihnen, klinisch relevante Endpunkte zu definieren und die Wirkung Ihrer DiGA valide zu messen.
• Minimal Important Difference (MCID): Wir beraten Sie zur Herleitung MCID, um sicherzustellen, dass Ergebnisse nicht nur statistisch signifikant, sondern auch für Patientinnen und Patienten spürbar relevant sind.
• Fallzahlberechnung: Wir ermitteln die optimale Anzahl an Teilnehmenden, um robuste Ergebnisse zu gewährleisten.
• Datenanalyse: Wir wenden spezielle Methoden zur Auswertung an, auch bei fehlenden Daten oder mehreren Endpunkten.
• Ergebnisdarstellung: Wir bereiten Resultate klar und verständlich auf, von Tabellen und Grafiken bis zur Interpretation.
Unsere Leistungen für Ihre DiGA-Studie:
• Studienprotokoll
• Statistischer Analyseplan (SAP)
• Erstellung Randomisierungsliste
• Datenmanagement
• Datenauswertung
• Statistischer Bericht
• Studienbericht
• Evaluationskonzept gem. §139e SGB V
Wir haben bereits mehrere erfolgreich gelistete Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen betreut und verfügen über Fachwissen in den Bereichen:
• Psychische und Verhaltensstörungen
• Endokrine, Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten
• Erkrankungen des Kreislaufsystems
• Haut und Augenerkrankungen
• Erkrankungen des Atmungssystems
• Erkrankungen des Nervensystems
Warum BioStats
• Erfahrung mit Beratungsgesprächen mit dem BfArM und mit wertvollen Einblicken in die Anforderungen
• Wissenschaftlich fundierte Methoden kombiniert mit praktischer Erfahrung
• Erfolgreiche Betreuung mehrerer Anbieter, deren digitale Gesundheitsanwendungen bereits im Verzeichnis aufgenommen sind
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BfArM-konforme Studienmethodik für DiGA-Anbieter – So planen Sie Ihre klinische Studie ohne methodische Schwächen.
Dieses Dokument zeigt Ihnen:
die wichtigsten Anforderungen an Planung und Methodik klinischer Studien, von der Wahl der Endpunkte bis zum passenden Studiendesign.
wie Fallzahl, fehlende Daten und Störfaktoren die Aussagekraft beeinflussen und welche Methoden verlässliche Ergebnisse sichern.
wie Studienergebnisse so aufbereitet werden, dass sie statistisch fundiert, patientenrelevant und für das BfArM nachvollziehbar sind.
Ihr Kontakt zu BioStats
Kontaktieren Sie uns für ein unverbindlilches Gespräch mit Dr. Alexander Krannich persönlich.
Häufig gestellte Fragen
Wie unterstützt die BioStats GmbH bei der Planung klinischer Studien?
Wir helfen Ihnen bei der Definition klarer Studienendpunkte, der Auswahl eines geeigneten Studiendesigns sowie bei der sorgfältigen Fallzahlplanung. Dadurch sorgen wir dafür, dass Ihre Studie von Anfang an auf wissenschaftlich solide Füße gestellt wird.
Mit welchen Studientypen hat die BioStats GmbH Erfahrung?
Wir betreuen ein breites Spektrum an Studiendesigns, darunter Querschnittsstudien, Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien sowie randomisierte kontrollierte Studien (RCTs). Zudem verfügen wir über besondere Expertise im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Welche statistischen Methoden kommen bei der BioStats GmbH zum Einsatz?
Unser Team wählt für Ihr Projekt die optimalen statistischen Tests und Modelle aus. Dazu gehören auch komplexe Verfahren wie die Adjustierung für Confounder oder das Handling multipler Testungen. Ziel ist es, valide und belastbare Ergebnisse zu erzielen.
Welche Expertise bringt Dr. Alexander Krannich mit?
Dr. Krannich ist Statistiker und Data Scientist mit langjähriger Erfahrung in universitärer und industrieller Forschung. Seine Schwerpunkte liegen unter anderem in der Analyse von Arzneimittelstudien, Medizinprodukte- sowie DiGA-Studien, Health Technology Assessments (HTA) und Real-World-Daten (RWD/RWE).
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