Evidenz als Schlüssel für den Marktzugang
Der erfolgreiche Marktzugang eines neuen Arzneimittels hängt maßgeblich von der Qualität und Aussagekraft der dargestellten Evidenz ab. Neben klassischen klinischen Studien gewinnen Sekundärdatenanalysen und Real World Data (RWD) zunehmend an Bedeutung. Mit ihrer Hilfe lassen sich zusätzliche Evidenzquellen erschließen, die für Health Technology Assessments (HTA) und Erstattungsverhandlungen entscheidend sind.
Sekundärdatenanalysen und Real World Data
Sekundärdatenanalysen von klinischen Studien ermöglichen es, bereits vorhandene Daten systematisch aufzubereiten und neue Fragestellungen zu beantworten. Ergänzend liefern evidenzunterstützende Analysen von Real World Data wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit und den Nutzen einer Intervention unter Alltagsbedingungen. Damit wird es möglich, den klinischen Mehrwert auch über kontrollierte Studiensituationen hinaus nachvollziehbar darzustellen.
Individuelle Spezialanalysen für komplexe Fragestellungen
Neben standardisierten Methoden bietet die BioStats GmbH individuell angepasste Spezialanalysen, die auf die spezifischen Anforderungen jedes Projekts zugeschnitten sind. Solche Ansätze erlauben es, auch komplexe Fragestellungen adäquat zu adressieren und die Evidenzbasis zielgerichtet zu erweitern. Ein Beispiel dafür ist die Survival analysis for AdVerse events with VarYing follow-up times (SAVVY), die eine verbesserte Auswertung von Adverse Events ermöglicht.
Indirekte Vergleiche und Netzwerkmetaanalysen
Weiterhin bieten indirekte, adjustierte Vergleiche die Möglichkeit, Therapiealternativen auch ohne direkte Vergleichsstudien gegenüberzustellen. Netzwerkmetaanalysen wiederum verknüpfen verschiedene Studien systematisch, um robuste und umfassende Evidenz zu generieren (Abbildung 1).
Die BioStats GmbH unterstützt ihre Partner dabei, für HTA-Dossiers, Nutzenbewertungen und Erstattungsverhandlungen eine tragfähige Evidenzbasis zu schaffen.
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Häufig gestellte Fragen
Wie unterstützt die BioStats GmbH bei der Planung klinischer Studien?
Wir helfen Ihnen bei der Definition klarer Studienendpunkte, der Auswahl eines geeigneten Studiendesigns sowie bei der sorgfältigen Fallzahlplanung. Dadurch sorgen wir dafür, dass Ihre Studie von Anfang an auf wissenschaftlich solide Füße gestellt wird.
Mit welchen Studientypen hat die BioStats GmbH Erfahrung?
Wir betreuen ein breites Spektrum an Studiendesigns, darunter Querschnittsstudien, Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien sowie randomisierte kontrollierte Studien (RCTs). Zudem verfügen wir über besondere Expertise im Bereich digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA).
Welche statistischen Methoden kommen bei der BioStats GmbH zum Einsatz?
Unser Team wählt für Ihr Projekt die optimalen statistischen Tests und Modelle aus. Dazu gehören auch komplexe Verfahren wie die Adjustierung für Confounder oder das Handling multipler Testungen. Ziel ist es, valide und belastbare Ergebnisse zu erzielen.
Welche Expertise bringt Dr. Alexander Krannich mit?
Dr. Krannich ist Statistiker und Data Scientist mit langjähriger Erfahrung in universitärer und industrieller Forschung. Seine Schwerpunkte liegen unter anderem in der Analyse von Arzneimittelstudien, Medizinprodukte- sowie DiGA-Studien, Health Technology Assessments (HTA) und Real-World-Daten (RWD/RWE).
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